La OMS Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE)on Immunization ha emitido recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna COVID-19 inactivada, Sinovac-CoronaVac, desarrollada por Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

¿Quién debe vacunarse primero?

Si bien los suministros de vacunas contra el COVID-19 son limitados, se debe priorizar la vacunación de los trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición y las personas mayores.

Los países pueden hacer referencia a laHoja de ruta de priorización de la OMSy elMarco de valores de la OMScomo guía para su priorización de grupos objetivo.

La vacuna no se recomienda para personas menores de 18 años, a la espera de los resultados de estudios adicionales en ese grupo de edad.

¿Deben vacunarse las mujeres embarazadas?

Los datos disponibles sobre la vacuna Sinovac-CoronaVac (COVID-19) en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los posibles riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo.Sin embargo, esta vacuna es una vacuna inactivada con un adyuvante que se usa comúnmente en muchas otras vacunas con un perfil de seguridad bien documentado, como las vacunas contra la Hepatitis B y el Tétanos, incluso en mujeres embarazadas.Por lo tanto, se espera que la eficacia de la vacuna Sinovac-CoronaVac (COVID-19) en mujeres embarazadas sea comparable a la observada en mujeres no embarazadas de edad similar.Se esperan más estudios para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en mujeres embarazadas.

Mientras tanto, la OMS recomienda el uso de la vacuna Sinovac-CoronaVac (COVID-19) en mujeres embarazadas cuando los beneficios de la vacunación para la mujer embarazada superan los riesgos potenciales.Para ayudar a las mujeres embarazadas a hacer esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de COVID-19 en el embarazo;los probables beneficios de la vacunación en el contexto epidemiológico local;y las limitaciones actuales de los datos de seguridad en mujeres embarazadas.La OMS no recomienda la prueba de embarazo antes de la vacunación.La OMS no recomienda retrasar el embarazo o considerar interrumpir el embarazo debido a la vacunación.

¿Quién más puede vacunarse?

Se recomienda la vacunación para personas con comorbilidades que se han identificado como un aumento del riesgo de COVID-19 grave, incluidas la obesidad, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades respiratorias.

La vacuna se puede ofrecer a las personas que han tenido COVID-19 en el pasado.Los datos disponibles muestran que la reinfección sintomática es poco probable en estas personas hasta 6 meses después de la infección natural.En consecuencia, pueden optar por retrasar la vacunación más cerca del final de este período, especialmente cuando el suministro de vacunas es limitado.En entornos donde circulan variantes de preocupaciones con evidencia de escape inmunitario, puede ser recomendable la inmunización más temprana después de la infección.

Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos.La OMS recomienda el uso de la vacuna COVID-19 Sinovac-CoronaVac en mujeres lactantes como en el resto de adultos.La OMS no recomienda interrumpir la lactancia después de la vacunación.

Las personas que viven con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o que están inmunocomprometidas tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19.Estas personas no se incluyeron en los ensayos clínicos que informan la revisión de SAGE, pero dado que se trata de una vacuna que no se replica, las personas que viven con el VIH o que están inmunocomprometidas y forman parte del grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse.Siempre que sea posible, se debe proporcionar información y asesoramiento para informar la evaluación individual de riesgos y beneficios.

¿Para quién no se recomienda la vacuna?

Las personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna no deben tomarla.

Las personas con COVID-19 agudo confirmado por PCR no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para finalizar el aislamiento.

Cualquier persona con una temperatura corporal superior a 38,5 °C debe posponer la vacunación hasta que ya no tenga fiebre.

¿Cuál es la dosis recomendada?

SAGE recomienda el uso de la vacuna Sinovac-CoronaVac en 2 dosis (0,5 ml) por vía intramuscular.La OMS recomienda un intervalo de 2 a 4 semanas entre la primera y la segunda dosis.Se recomienda que todas las personas vacunadas reciban dos dosis.

Si la segunda dosis se administra menos de 2 semanas después de la primera, no es necesario repetir la dosis.Si la administración de la segunda dosis se retrasa más de 4 semanas, debe administrarse lo antes posible.

¿Cómo se compara esta vacuna con otras vacunas que ya están en uso?

No podemos comparar las vacunas de forma directa debido a los diferentes enfoques adoptados en el diseño de los estudios respectivos, pero en general, todas las vacunas que lograron la lista de uso de emergencia de la OMS son altamente efectivas para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones debido a la COVID-19. .

¿Es seguro?

SAGE ha evaluado minuciosamente los datos sobre calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado su uso en personas mayores de 18 años.

Actualmente, los datos de seguridad son limitados para personas mayores de 60 años (debido al pequeño número de participantes en los ensayos clínicos).

Si bien no se pueden anticipar diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna en adultos mayores en comparación con los grupos de edad más jóvenes, los países que consideren usar esta vacuna en personas mayores de 60 años deben mantener un control activo de la seguridad.

Como parte del proceso de EUL, Sinovac se ha comprometido a continuar enviando datos sobre seguridad, eficacia y calidad en los ensayos de vacunas en curso y su implementación en poblaciones, incluso en adultos mayores.

¿Qué tan eficaz es la vacuna?

Un gran ensayo de fase 3 en Brasil mostró que dos dosis, administradas con un intervalo de 14 días, tuvieron una eficacia del 51 % contra la infección sintomática por SARS-CoV-2, del 100 % contra la COVID-19 grave y del 100 % contra la hospitalización a partir del 14 días después de recibir la segunda dosis.

¿Funciona contra nuevas variantes del virus SARS-CoV-2?

En un estudio observacional, la efectividad estimada de Sinovac-CoronaVac en trabajadores de la salud en Manaus, Brasil, donde P.1 representó el 75 % de las muestras de SARS-CoV-2, fue del 49,6 % contra la infección sintomática (4).La eficacia también se ha demostrado en un estudio observacional en Sao Paulo en presencia de circulación P1 (83% de las muestras).

Las evaluaciones en entornos donde la variante de preocupación P.2 circulaba ampliamente, también en Brasil, estimaron la efectividad de la vacuna en un 49,6 % después de al menos una dosis y demostraron un 50,7 % dos semanas después de la segunda dosis.A medida que se disponga de nuevos datos, la OMS actualizará las recomendaciones en consecuencia.

SAGE actualmente recomienda usar esta vacuna, de acuerdo con la hoja de ruta de priorización de la OMS.

¿Previene la infección y la transmisión?

Actualmente no hay datos sustantivos disponibles relacionados con el impacto de la vacuna COVID-19 Sinovac-CoronaVac en la transmisión del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19.

Mientras tanto, la OMS recuerda la necesidad de mantener el rumbo y continuar practicando medidas sociales y de salud pública que deben usarse como un enfoque integral para prevenir la infección y la transmisión.Estas medidas incluyen el uso de mascarilla, distanciamiento físico, lavado de manos, higiene respiratoria y de la tos, evitar aglomeraciones y garantizar una ventilación adecuada de acuerdo con los consejos nacionales locales.