La OMS Grupo de asesoramiento estratégico de expertos (SAGE)sobre la inmunización ha emitido recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna Inactivada Covid-19, Sinovac-Coronavac, desarrollada por el Grupo Farmacéutico Nacional Sinovac/China.

¿Quién debería ser vacunado primero?

Si bien los suministros de vacunas CoVID-19 son limitados, los trabajadores de salud con alto riesgo de exposición y personas mayores deben ser priorizados para la vacunación.

Los países pueden referirse alHoja de ruta de la priorización de la OMSy elEl marco de los valores de la OMScomo guía para su priorización de grupos objetivo.

La vacuna no se recomienda para personas menores de 18 años, a la espera de los resultados de más estudiado en ese grupo de edad.

¿Deberían vacunar a las mujeres embarazadas?

Los datos disponibles sobre la vacuna Sinovac-Coronavac (COVID-19) en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los posibles riesgos asociados a la vacuna en el embarazo. Sin embargo, esta vacuna es una vacuna inactivada con un adyuvante que se usa comúnmente en muchas otras vacunas con un perfil de seguridad bien documentado, como la hepatitis B y las vacunas de tétanos, incluso en mujeres embarazadas. Por lo tanto, se espera que la efectividad de la vacuna Sinovac-coronavac (Covid-19) en mujeres embarazadas sea comparable a la observada en mujeres no embarazadas de edad similar. Se espera que más estudios evalúen la seguridad y la inmunogenicidad en mujeres embarazadas.

Mientras tanto, la OMS recomienda el uso de la vacuna Sinovac-Coronavac (Covid-19) en mujeres embarazadas cuando los beneficios de la vacunación a la mujer embarazada superan los riesgos potenciales. Para ayudar a las mujeres embarazadas a realizar esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de CoVID-19 en el embarazo; los probables beneficios de la vacunación en el contexto epidemiológico local; y las limitaciones actuales de los datos de seguridad en mujeres embarazadas. Quien no recomienda las pruebas de embarazo antes de la vacunación. Quien no recomienda retrasar el embarazo o considerar terminar el embarazo debido a la vacunación.

¿Quién más puede tomar la vacuna?

Se recomienda la vacunación para personas con comorbilidades que se han identificado como aumento del riesgo de Covid-19 severo, incluida la obesidad, la enfermedad cardiovascular y la enfermedad respiratoria.

La vacuna se puede ofrecer a las personas que han tenido Covid-19 en el pasado. Los datos disponibles muestran que la reinfección sintomática es poco probable en estas personas hasta 6 meses después de la infección natural. En consecuencia, pueden optar por retrasar la vacunación al final de este período, especialmente cuando el suministro de vacunas es limitado. En el entorno donde las variantes de las preocupaciones con la evidencia de escape inmune circulan la inmunización anterior después de la infección puede ser aconsejable.

Se espera que la efectividad de la vacuna sea similar en las mujeres lactantes como en otros adultos. Quien recomienda el uso de la vacuna Covid-19 Sinovac-coronavac en mujeres lactantes como en otros adultos. Quien no recomienda suspender la lactancia materna después de la vacunación.

Las personas que viven con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o que están inmunocomprometidas tienen un mayor riesgo de enfermedad grave de Covid-19. Dichas personas no fueron incluidas en los ensayos clínicos que informaron la revisión de Sage, pero dada esta vacuna no replicante, las personas que viven con VIH o que están inmunocomprometidas y parte del grupo recomendado para la vacunación pueden vacunarse. Se debe proporcionar información y asesoramiento, siempre que sea posible, para informar la evaluación de riesgo de beneficios individuales.

¿Para quién no se recomienda la vacuna?

Las personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna no deben tomarlo.

Las personas con COVID-19 confirmada por PCR aguda no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de una enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para finalizar el aislamiento.

Cualquier persona con una temperatura corporal de más de 38.5 ° C debe posponer la vacunación hasta que ya no tengan fiebre.

¿Cuál es la dosis recomendada?

SAGE recomienda el uso de la vacuna sinovac-coronavac como 2 dosis (0.5 ml) administradas por vía intramuscular. Quien recomienda un intervalo de 2 a 4 semanas entre la primera y la segunda dosis. Se recomienda que todas las personas vacunadas reciban dos dosis.

Si la segunda dosis se administra menos de 2 semanas después de la primera, la dosis no necesita repetirse. Si la administración de la segunda dosis se retrasa más allá de las 4 semanas, debe administrarse lo antes posible.

¿Cómo se compara esta vacuna con otras vacunas ya en uso?

No podemos comparar las vacunas cara a cara debido a los diferentes enfoques adoptados en el diseño de los estudios respectivos, pero en general, todas las vacunas que han logrado la lista de uso de emergencias de la OMS son altamente efectivas para prevenir enfermedades graves y hospitalización debido a CoVID-19.

¿Es seguro?

Sage ha evaluado a fondo los datos sobre calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado su uso para personas de 18 años o más.

Los datos de seguridad actualmente están limitados para personas mayores de 60 años (debido al pequeño número de participantes en ensayos clínicos).

Si bien no se pueden anticipar diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna en adultos mayores en comparación con los grupos de edad más jóvenes, los países que consideran usar esta vacuna en personas mayores de 60 años deberían mantener un monitoreo de seguridad activo.

Como parte del proceso de EUL, Sinovac se ha comprometido a continuar con datos sobre seguridad, eficacia y calidad en ensayos de vacunas en curso y despliegue en poblaciones, incluso en adultos mayores.

¿Qué tan eficaz es la vacuna?

Un gran ensayo de fase 3 en Brasil mostró que dos dosis, administradas en un intervalo de 14 días, tuvieron una eficacia del 51% contra la infección sintomática de SARS-CoV-2, 100% contra Covid-19 severo y 100% contra la hospitalización que comenzó 14 días después de recibir la segunda dosis.

¿Funciona contra nuevas variantes del virus SARS-CoV-2?

En un estudio observacional, la efectividad estimada de Sinovac-coronavac en trabajadores de la salud en Manaus, Brasil, donde P.1 representó el 75% de las muestras de SARS-CoV-2 fue del 49,6% contra la infección sintomática (4). La efectividad también se ha demostrado en un estudio observacional en Sao Paulo en presencia de circulación P1 (83% de las muestras).

Evaluaciones en entornos donde la variante de preocupación P.2 circulaba ampliamente, también en la efectividad de la vacuna estimada de Brasil del 49.6% después de al menos una dosis y demostró 50.7% dos semanas después de la segunda dosis. A medida que los nuevos datos están disponibles, quién actualizará las recomendaciones en consecuencia.

Sage actualmente recomienda usar esta vacuna, según la hoja de ruta de priorización de la OMS.

¿Prevenga la infección y la transmisión?

Actualmente no hay datos sustantivos disponibles relacionados con el impacto de la vacuna COVID-19 Sinovac-coronavac en la transmisión de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de Covid-19.

Mientras tanto, quién recuerda la necesidad de mantener el curso y continuar practicando la salud pública y las medidas sociales que deben usarse como un enfoque integral para prevenir la infección y la transmisión. Estas medidas incluyen usar una máscara, distanciamiento físico, lavado de manos, higiene respiratoria y de tos, evitar multitudes y garantizar una ventilación adecuada de acuerdo con los consejos nacionales locales.